Estratto decreto n. 821 del 24 dicembre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
MESALAZINA nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite
gastroresistenti" 50 compresse; "800 mg compresse rivestite
gastroresistenti" 24 compresse, "4g/100 ml sospensione rettale"
7 contentori monodose a 100 ml, "500 mg supposte" 20 supposte, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, Cap. D-89070, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "400 mg compresse rivestite gastroresistenti" 50
compresse - A.I.C. n. 035075011/G (in base 10) - 11GDY3 (in base 32):
forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente;
classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in
Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 1 compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: mesalazina 400 mg;
eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg;
carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata
33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10 mg;
trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg.
Confezione: "800 mg compresse rivestite gastroresistenti" 24
compresse - A.I.C. n. 035075023/G (in base 10) - 11GDYH (in base 32);
forma farmaceutica : compressa rivestita gastroresistente;
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in
Italia, via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte).
Composizione: 1 compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: mesalazina 800 mg;
eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg;
carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica
reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20
mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido rosso 0,5 mg.
Confezione: "4g/100 ml sospensione rettale" 7 contentori monodose
da 100 ml - A.I.C. n. 035075035/G (in base 10) - 11GDYV (in base 32).
forma farmaceutica: emulsione rettale.
classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Modena, 15 - Sant'Agata Bolognese (Bologna) (tutte).
Composizione: 1 contenitore modondose contiene:
principio attivo: mesalazina 4 g;
eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g;
carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio
metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 035075047/G
(in base 10) - 11GDZ7 (in base 32).
forma farmaceutica: supposta.
classe: A; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 448.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in Italia,
via della Pace, 25/A - San Prospero (Modena) (tutte).
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg.
Indicazioni terapeutiche:
compresse rivestite gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo
di Crohn;
sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione
retto-sigmoidea;
Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
Mesalazina Ratiopharm e' indicata sia nel trattamento delle fasi
attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella
fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con
trattamento cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.