Estratto provvedimento UPC/II/1107 del 5 febbraio 2002
    Specialita' medicinale: COXXIL.
    Confezioni:
      5   compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037011/M;
      7   compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037023/M;
      10  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037035/M;
      14  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037047/M;
      15  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037050/M;
      28  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037062/M;
      30  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037074/M;
      50  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037086/M;
      56  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037098/M;
      60  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037100/M;
      84  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037112/M;
      90  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037124/M;
      98  compresse  in  blister  PVC/AL  da  12,5  mg  -  A.I.C.  n.
035037136/M;
      50  compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037148/M;
      500 compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037151/M;
      5 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037163/M;
      7 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037175/M;
      10   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037187/M;
      14   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037199/M;
      15   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037201/M;
      28   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037213/M;
      30   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037225/M;
      50   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037237/M;
      56   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037249/M;
      60   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037252/M;
      84   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037264/M;
      90   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037276/M;
      98   compresse   in  blister  PVC/AL  da  25  mg  -  A.I.C.  n.
035037288/M;
      50  compresse  in  blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n.
035037290/M;
      500  compresse  in blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n.
035037302/M;
      sospensione orale 12,5/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037314/M;
      sospensione orale 12,5/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037326/M;
      sospensione  orale  25/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037338/M;
      sospensione  orale  25/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037340/M.
    Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0403/001-004/W05,W6,W8.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  aggiornamento della sezione 5.1 (proprieta'
farmacodinamiche  )  e  4.4  del  riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  del foglio illustrativo per indicare piu' chiaramente le
potenziali    implicazioni    cliniche    della    scarsa   attivita'
antipiastrinica  del  rofecoxib, ulteriore modifica delle sezioni 4.5
(interazioni  con teofillina) e 4.8 (effetti indesiderati) in seguito
alla  sorveglianza  post-marketing  e  come  richiesto  in seguito al
periodic  safety update report del 1 febbraio 2000 - 31 luglio 2000 e
successiva  modifica  della sezione 4.5 riguardo l'interazione tra il
rofecoxib ed il methotrexato.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire   dal  centocinquantesimo  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione del presente provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.