IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio
2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2000
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto, identificata in banca dati
della scrivente direzione come registrata con procedura nazionale;
Vista la comunicazione datata 29 ottobre 2001 pervenuta
dall'ufficio X di questa Direzione generale con la quale e' stata
segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale
"Influsplit" nelle confezioni: 1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml
- 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - 20 siringhe preriempite
0,5 ml - 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml;
Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata
codifica la specialita' medicinale "Influsplit", nelle confezioni: 1
siringa preriempita-senza ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza
ago 0,5 ml - 20 siringhe preriempite 0,5 ml - 20 siringhe preriempite
senza ago 0,5 ml, risultava avere registrazione nazionale e non mutuo
riconoscimento;
Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento
non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione;
Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Influsplit", nelle
confezioni sopra indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione
del codice N anziche' M;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 24
luglio 2000
INFLUSPLIT:
1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013033;
10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013045;
20 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 034013058;
20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013060.
Ditta: Valda laboratori farmaceutici S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 5 marzo 2002
Il dirigente: Guarino