IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare l'art. 16;
  Visto il CPMP Position Paper on Thiomersal del 21 ottobre 1999;
  Vista  l'EMEA  Position  statement on thiomersal del 29 giugno 2000
che raccomanda di promuovere l'uso dei vaccini privi di mertiolato;
  Visto  il  decreto  15  giugno  2000 "Adeguamento degli stampati di
specialita'   medicinali   contenenti  mertiolato  o  altri  composti
organomercuriali  come  conservanti  o  come  residui nel processo di
fabbricazione e modifica di composizione dei prodotti monodose" ed in
particolare l'art. 2;
  Visto  il  parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' il 12
luglio 2000;
  Tenuto  conto  della  necessita'  di evitare carenze sul mercato di
vaccini   monodose   iniettabili   nell'ambito   delle  politiche  di
prevenzione;
  Preso  atto  della  programmazione del processo di eliminazione del
mertiolato  formalizzata  dalle ditte produttrici di vaccini monodose
iniettabili   in   considerazione   dei   tempi   tecnici   necessari
all'allestimento  del dossier di modifica di composizione e all'avvio
della produzione;
  Visti  i pareri della Commissione unica del farmaco dell'8-9 maggio
2001 e 11-12 settembre 2001;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazioni
all'immissione   in   commercio   di   vaccini  monodose  iniettabili
contenenti   mertiolato   o   altri   conservanti   organomercuriali,
autorizzati   con   procedura  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio   nazionale   di  presentare  al  Ministero  della  salute,
Dipartimento  della tutela della salute umana, della sanita' pubblica
veterinaria  e dei rapporti internazionali - Direzione generale della
valutazione  dei  medicinali  e  della farmacovigilanza - ufficio IV,
viale  della  Civilta'  Romana,  7 - 00144 Roma, entro il 31 dicembre
2002, domanda di variazione di tipo II riguardante l'eliminazione del
mertiolato o degli altri conservanti organomercuriali.
  2.  I  lotti  delle  confezioni  dei suddetti medicinali contenenti
mertiolato   o   altri  conservanti  organomercuriali  devono  essere
ritirati dal commercio entro il 30 giugno 2003.
  3.  Ai  competenti  organi  di  controllo e' demandata la vigilanza
relativa   all'effettiva  attuazione  di  quanto  disposto  al  comma
precedente.