IL DIRIGENTE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a
nome della societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, la specialita'
medicinale "Fluimucil", nelle forme e confezioni: "100 mg granulato
per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato per
sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine;
Vista la domanda presentata in data 1 agosto 1996, integrata in
data 21 giugno 2000 e 19 dicembre 2001, con la quale la succitata
societa' Zambon Italia S.r.l. di Vicenza, ha chiesto per le
confezioni di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di
automedicazione" e la modifica della denominazione in "Fluimucil
Mucolitico";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 4-5 aprile 2000;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialita'
medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUIMUCIL, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per
soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml
granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg
granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122,
rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, sono
apportate le seguenti modifiche:
classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
denominazione: in sostituzione della denominazione "Fluimucil",
nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo",
1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg granulato per soluzione
orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122, e' ora autorizzata la
denominazione "Fluimucil Mucolitico", nelle forme e confezioni: "100
mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato
per sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine.