Estratto provvedimento A.I.C. n. 79 del 27 febbraio 2002

    Titolare A.I.C: Valda Lab. Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Baranzate di Bollate - Milano, via Zambeletti
snc, c.a.p. 20021 - Italia, codice fiscale n. 00778190157.
    Medicinale: EUTIMIL.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
      "Eutimil  e'  indicato  nel  trattamento  dei  seguenti  quadri
clinici:
        depressione   di   tutti  i  tipi,  compresa  la  depressione
accompagnata  da  ansia e prevenzione delle recidive e delle ricadute
della depressione;
        disturbo   ossessivo   compulsivo  e  prevenzione  delle  sue
recidive;
        disturbo  da  attacchi  di  panico  con  o senza agorafobia e
prevenzione delle sue recidive; l'aggiunta di paroxetina alla terapia
cognitiva di tipo compartamentale si e' dimostrata significativamente
piu'  efficace  nel  trattamento  del  disturbo da attacchi di panico
rispetto alla terapia cognitiva campartomentale da sola;
        disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
        disturbo da stress post-traumatico".
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027964016 - "20 mg compresse" 12 compresse (sospesa);
      A.I.C.  n. 027964028 - "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da
150 ml;
      A.I.C. n. 027964030 - "20 mg compresse" 28 compresse (sospesa);
      A.I.C.  n. 027964042 - "20 mg compresse rivestite" 50 compresse
rivestite (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  ""20  mg  compresse 12 compresse" (A.I.C. n.
027964016),  ""20  mg  compresse 28 compresse" (A.I.C. n. 027964030),
""20  mg  compresse  rivestite  50  compresse  rivestite"  (A.I.C. n.
027964042),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.