Estratto provvedimento A.I.C. n. 26 del 30 gennaio 2002

    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Synthelabo  S.p.a.,  con  sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38 - c.a.p. 20154 Italia,
codice fiscale n. 06685100155.
    Medicinale: SUCRAMAL.
    Variazione A.I.C.:
      altre   modifiche   di   eccipienti   che  non  influenzano  la
biodisponibilita' (B13);
      1.  Modifica  del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine).
      15. Modifica secondario della produzione del medicinale.
      15-Bis modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati
durante la fabbricazione del medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di tipo II richiesta,
relativa  alla  modifica di officina di produzione (produzione presso
Synthelabo  Groupe  -  196,  avenue  du Marechal Juin, 45200 Amilly -
France)  con  conseguente modifica degli eccipienti, da: lattosio 200
mg, sorbitolo 1625 mg, mannitolo 800 mg, saccarina sodica 5 mg, aroma
latte 150 mg, latte in polvere 1200 mg, ammonio glicirrizinato 10 mg,
metile-p-idrossibenzoato  8 mg,  propile-p-idrossibenzoato  2 mg;  a:
succo  di  arancia  granulare 887 mg, mannitolo 400 mg, aroma arancia
100 mg, saccarina sodica 10 mg, silice colloidale 3 mg.
    E'  altresi'  approvata  la conseguente modifica della produzione
del medicinale e la modifica dei controlli in process.
    Relativamente  alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025724055
- "2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.