Estratto provvedimento A.I.C. n. 103 del 1 marzo 2002
    Medicinale: LANSOX.
    Titolare  A.I.C.:  Takeda  Italia  Farmaceutici  S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in Roma, via Elio Vittorini, 129 - cap
00100 Italia, codice fiscale n. 01751900877.
    Variazione   A.I.C.:   modifica   stampati  su  richiesta  ditta;
aggiunta/modifica    (esclusa    eliminazione)    delle   indicazioni
terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguita  indicata: visto il parere della CUF citato, si autorizza
l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
    Le  indicazioni  terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a
breve  termine  di  ulcere duodenali, ulcere gastriche edesofagite da
reflusso.   Sindrome  di  Zollinger  Ellison.  Malattia  da  reflusso
gastro-esofageo (GERD).
    Terapia  di  mantenimento  nella  sindrome  di  Zolliger Ellison;
ulcera   duodenale  o  gastrica  recidivante;  malattie  da  reflusso
gastro-esofageo.
    Trattamento  dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori.
    Trattamento  e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
    Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 028600017 - "30 mg capsule rigide" 14 capsule;
      A.I.C. n. 028600029 - "15 mg capsule rigide" 14 capsule;
      A.I.C. n. 028600031 - "15 mg capsule rigide" 28 capsule;
      A.I.C. n. 028600043 - "15 mg capsule rigide" 35 capsule;
      A.I.C. n. 028600056 - "30 mg capsule rigide" 28 capsule;
      A.I.C. n. 028600068 - "30 mg capsule rigide" 35 capsule.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.