Estratto decreto A.I.C. n. 90 dell'11 marzo 2002
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
CITARABINA FIDIA, anche nelle forme e confezioni: "100 mg polvere per
soluzione  iniettabile"  1  flacone,  "500  mg  polvere per soluzione
iniettabile" 1 flacone.
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  farmaceutici  S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica,
3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
      "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
      A.I.C. n. 033507017 (in base 10), 0ZYKQ9 (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
      classe:  "A  per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai  sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed  in  considerazione  della  dichiarazione  della societa' titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bigmar  Pharmaceuticals  SA  -  via Cadepiano n. 24,
Barbengo - CH-6917 (Svizzera).
    Composizione: 1 flacone contiene:
      principio attivo: citarabina 100 mg;
      eccipienti:   acido   cloridrico   o  sodio  idrossido  per  la
correzione  del  pH (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone;
      A.I.C. n. 033507029 (in base 10), 0ZYKQP (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
      classe:  "A  per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato
ai  sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
ed  in  considerazione  della  dichiarazione  della societa' titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Bigmar  Pharmaceuticals  SA  -  via Cadepiano n. 24,
Barbengo - CH-6917 (Svizzera).
    Composizione: 1 flacone contiene:
      principio attivo: citarabina 500 mg;
      eccipienti:   acido   cloridrico   o  sodio  idrossido  per  la
correzione  del  pH (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  la "Citarabina Fidia" e' indicata per
indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del
bambino.  E'  secondariamente  indicata  nel  trattamento delle altre
forme proliferative della serie bianca.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.