IL PRESIDENTE
                 dell'Istituto superiore di sanita'

  Visto  l'art.  1,  comma  1, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754;
  Visto  l'art.  2,  comma  3, lettera c), del decreto del Presidente
della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70;
  Visto   l'art.  4,  comma  2,  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 21 settembre 2001, n. 439;
  Premesso  che la documentazione relativa alla richiesta di avvio di
studi  clinici  di  fase I deve essere organizzata in varie parti, in
accordo   con   le  attuali  regole  della  Agenzia  europea  per  la
valutazione   dei   medicinali   (EMEA);   che   i   contenuti  della
documentazione  devono  essenzialmente  conformarsi  alle linee guida
redatte  dall'EMEA  per  i  vari argomenti; che tali linee guida sono
disponibili sul sito internet http://www.eudra.org/en home.htm;
  Considerato  che  per  quanto riguarda i tipi di saggi e protocolli
sperimentali  devono  essere  tenute  presenti  eventuali linee guida
emanate  da  organismi  nazionali,  o in loro assenza, sopranazionali
(UE, OCSE, OMS, EMEA);
                              Decreta:
                               Art. 1.
                       Ambito di applicazione
  Ai  sensi  dell'art.  4,  comma  2 del decreto del Presidente della
Repubblica  21 settembre 2001, n. 439, si individua la documentazione
da  sottoporre all'Istituto superiore di sanita' ai fini del rilascio
del  parere  di  cui  all'art.  2,  comma 3, del medesimo decreto del
Presidente della Repubblica.