IL PRESIDENTE dell'Istituto superiore di sanita' Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754; Visto l'art. 2, comma 3, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70; Visto l'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; Premesso che la documentazione relativa alla richiesta di avvio di studi clinici di fase I deve essere organizzata in varie parti, in accordo con le attuali regole della Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA); che i contenuti della documentazione devono essenzialmente conformarsi alle linee guida redatte dall'EMEA per i vari argomenti; che tali linee guida sono disponibili sul sito internet http://www.eudra.org/en home.htm; Considerato che per quanto riguarda i tipi di saggi e protocolli sperimentali devono essere tenute presenti eventuali linee guida emanate da organismi nazionali, o in loro assenza, sopranazionali (UE, OCSE, OMS, EMEA); Decreta: Art. 1. Ambito di applicazione Ai sensi dell'art. 4, comma 2 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, si individua la documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanita' ai fini del rilascio del parere di cui all'art. 2, comma 3, del medesimo decreto del Presidente della Repubblica.