IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 gradi agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentiti i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza resi nelle riunioni del 9 aprile 2002 e del 23 aprile 2002; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 10 aprile 2002, con il quale si stabilisce la modifica del regime di dispensazione delle specialita' medicinali contenenti quale principio attivo ketorolac trometamina da "ricetta ripetibile" a "ricetta non ripetibile"; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24 aprile 2002, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi delle specialita' medicinali contenenti quale principio attivo ketorolac trometamina; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare il regime di dispensazione e gli stampati delle specialita' medicinali contenenti quale principio attivo ketorolac trometamina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti quale principio attivo ketorolac trometamina, di modificare il regime di dispensazione delle specialita' medicinali contenenti quale principio attivo ketorolac trometamina da "ricetta ripetibile" a "ricetta non ripetibile" e di modificare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche degli stampati di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo ketorolac autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi a quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 maggio 2002 Il dirigente generale: Martini