IL DIRIGENTE GENERALE
del   Dipartimento   per   la   valutazione   di   medicinali   e  la
                          farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 gradi  agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, riguardante
la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentiti  i  pareri  della sottocommissione di farmacovigilanza resi
nelle riunioni del 9 aprile 2002 e del 23 aprile 2002;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  10 aprile 2002, con il quale si stabilisce la modifica
del  regime  di dispensazione delle specialita' medicinali contenenti
quale  principio attivo ketorolac trometamina da "ricetta ripetibile"
a "ricetta non ripetibile";
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione  del  24 aprile 2002, con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi delle specialita' medicinali contenenti quale
principio attivo ketorolac trometamina;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare   il   regime   di  dispensazione  e  gli  stampati  delle
specialita'  medicinali  contenenti  quale principio attivo ketorolac
trometamina;

                              Decreta:

                               Art. 1.
  1.  E'  fatto  obbligo  alle  aziende  titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti quale
principio  attivo  ketorolac  trometamina, di modificare il regime di
dispensazione delle specialita' medicinali contenenti quale principio
attivo  ketorolac  trometamina da "ricetta ripetibile" a "ricetta non
ripetibile"  e  di  modificare  gli  stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2. Le modifiche degli stampati di cui al comma 1, che costituiscono
parte   del   decreto   di  autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna
specialita'  medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto;  per  il foglio
illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio   attivo  ketorolac  autorizzate  con  procedura  nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno  essere  conformi  a  quanto  indicato  nell'allegato  1 del
presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 3 maggio 2002
                                       Il dirigente generale: Martini