Estratto provveimento A.I.C. n. 98 del 1 marzo 2002
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio  -  Milano,  palazzo Volta - via F. Sforza, cap
20089 - Italia, codice fiscale 00735390155.
    Medicinale: MERREM
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5):
      1.  modifica  del contenuto dell autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
      12.   modifica   secondaria  del  processo  di  produzione  del
principio attivo;
      12.bis  modifica  della  specifica  del  materiale  iniziale  o
intermedio usato produzione del principio attivo;
      15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
      24.  cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo;
      25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  E'  approvata  la  variazione  di  tipo II: "
modifica   del   materiale   del   confezionamento   primario  per  i
semilavorati  sterili" (HDPE sacco esterna e LPDE sacco interno) e le
seguenti  correlate  variazioni di tipo I: n. 1 "aggiunta del sito di
produzione  alternativa",  ACS  Dobfar S.p.a., Tribiano (Milano), per
tutte le fasi di produzione, controllo e confezionamento del prodotto
intermedio   miscela   Meropenem  triidrato  sterile/sodio  carbonato
sterile (il Meropenem triidrato non sterile e' fornito dal produttore
autorizzato  Sumitomo  chemicals  co. ltd (Giappone); n. 12 "modifica
secondaria  del  processo  di  produzione  del  principio attivo"; n.
12.bis  "modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato  produzione  del  principio attivo"; n. 15 "modifica secondaria
della  produzione del medicinale"; n. 24 "cambiamento delle procedure
di  prova  relative  al  principio  attivo"; n. 25 "cambiamento delle
procedure di prova del medicinale".
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  028949030  - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
      A.I.C.  n.  028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
      A.I.C.  n.  028949067 - "500 mg + 100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
      A.I.C.  n. 028949079 - "1000 mg + 100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + \\\1 sacca;
      A.I.C.  n.  028949081  - "polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini 500 mg;
      A.I.C.  n.  028949093  - "polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini 1000 mg.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  028949030  - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone;
      A.I.C.  n.  028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flacone;
      A.I.C.   n.   028949081   -   "500  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile" 10 flaconcini;
      A.I.C.   n.   028949093   -  "1000  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile" 10 flaconcini.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.