Estratto provvedimento A.I.C. n. 68 del 27 febbraio 2002
    Titolare  A.I.C.:  Farmigea  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Carmignani, n. 2, c.a.p. 56127 - Italia - codice
fiscale 00109820506.
    Medicinale: DICLOFTIL;
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13);
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  approva  la  modifica  richiesta,  relativa alla variazione
quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata;
      da: principio attivo : invariato
      Eccipienti:  acido  borico 1,5 g, borace 0,45 g, povidone K25 3
g, polisorbato 80 0,5 g, clorobutanolo 0,5 g, acqua per prep. iniett.
q. b. a 100 ml;
      a: principio attivo: invariato;
      Eccipienti: arginina 0,83 g, acido borico 1,5 g, borace 0,65 g,
povidone  K25  5  g,  glicerilpolietilenglicole  ricinoleato  0,5  g,
benzalconio  cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,05 g acqua depurata q.b.
a 100 ml.
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 029041011 - Collirio 0,1% 5 ml;
    Inoltre,  per  adeguamento  agli Standard Terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata:
      A.I.C. n. 029041011 - "0,1% Collirio, soluzione" flacone 5 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.