Estratto provvedimento A.I.C. n. 218 del 7 maggio 2002
    Medicinale: FAVE DI FUCA.
    Titolare  A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano  la  biodisponibilita'  (B13).  Modifica  nel processo di
fabbricazione  del  principio  attivo che influenza le specifiche del
prodotto finito (B13) - Modifica standard Terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  la  modifica  del  processo di
produzione  dei principi attivi e del prodotto finito con la modifica
eccipienti:
da:
    Nucleo:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti: talco 39,200 mg - sodio stearato 3,800 mg.
    Confettatura:
      eccipienti:  talco  74,800  mg  -  gomma  arabica,  nebulizzato
essiccato  10,900  mg  -  glucosio  anidro 2,300 mg - ferro, ossidi e
idrossidi  (E  172) 12,200 mg - metile paraidrossibenzoato 0,300 mg -
propile paraidrossibenzoato 0,300 mg - cera bianca (cera d'api) 1,100
mg - saccarosio 18,100 mg;
a:
    Nucleo:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti: talco 39,200 mg - sodio stearato 3,800 mg.
    Confettatura:
      eccipienti:  talco  83,836  mg  -  gomma  arabica,  nebulizzato
essiccato  9,670 mg - glucosio anidro 1,160 mg - ossido di ferro nero
(E 172)  8,461  mg  -  ossido di ferro bruno (ossido di ferro nero (E
172)   e   ossido   di   ferro   rosso   (E  172)  3,626  mg)  metile
paraidrossibenzoato 0,010 mg - propile paraidrossibenzoato 0,010 mg -
etile  paraidrossibenzoato  0,008  mg  -  sodio  benzoato  0,058 mg -
glicole propilenico 0,010 mg - sodio idrossido 0,006 mg - cera bianca
(cera d'api) 0,072 mg - saccarosio 12,073 mg circa (q.b. a 680 mg).
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  008637047  -  40 confetti; A.I.C. n. 008637050 - 30
confetti.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  008637047  -  "compresse  rivestite"  40  compresse
rivestite;
      A.I.C.  n.  008637050  -  "compresse  rivestite"  30  compresse
rivestite.
    I  lotti  gia'  prodotti  recanti  la  composizione in eccipienti
precedentemente  autorizzata,  possono  essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.