Estratto decreto n. 106 del 25 marzo 2002
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAMIFEN
nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml;  "1  mg compresse solubili" 40 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Kem  Farmaceuticals  S.r.l., con sede legale e
domicilio   fiscale  in  Roma,  viale  di  Villa  Massimo,  n.  37  -
c.a.p. 00161, (Italia), codice fiscale n. 05342311007.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
      confezione:  "2  mg/ml  gocce  orali, soluzione" flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035241013 (in base 10), 11MH1P (in base 32);
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,275 g;
      eccipienti:  glicole  propilenico  25  g; sorbitolo 30 g; acido
citrico  0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75
mg;  sodio  propil  p-idrossibenzoato  25 mg; saccarina sodica 0,6 g;
aroma  fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
100 ml;
      confezione:  "1  mg compresse solubili" 40 compresse; A.I.C. n.
035241025 (in base 10), 11MH21 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa solubile;
      classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte).
    Composizione: 1 compressa solubile contiene:
      principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,375 mg;
      eccipienti:  betaciclodestrina  9 mg; sorbitolo 8 mg; cellulosa
microcristallina 23 mg; crospovidone 24 mg; alluminio ossido idrato 4
mg;  silice  colloidale anidra 3 mg; saccarina sodica 1,8 mg; ammonio
glicirrizinato  2,5 mg; aroma polvere menta 1 mg; magnesio stearato 1
mg;
    Indicazioni   terapeutiche:  trattamento  profilattico  di:  asma
bronchiale  (incluse  le forme miste) - bronchite allergica - sintomi
asmatici  legati  al  raffreddore  da fieno. Trattamento di dermatosi
allergiche e dermatite atopica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.