IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali del Dipartimento
della tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria
e dei rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio
1997;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visti i decreti ministeriali con i quali e' stato registrato il
medicinale SELG ESSE, nelle varie forme e confezioni, e, in
particolare, la confezione "RX 250 8 buste da 18,5 g" (A.I.C. n.
029121035), la cui autorizzazione e' attualmente intestata a nome
della societa' Promefarm S.r.l.;
Vista la notifica, con la quale e' stato autorizzata la modifica di
denominazione della sola confezione sopracitata da "Selg Esse RX 250
8 buste 18,5 g" a "Macro P RX 250 8 buste 18,5 g";
Considerato che, secondo la definizione contenuta nell'art. 1 del
suddetto decreto legislativo n. 178/1991, "Sono specialita'
medicinali i medicinali precedentemente preparati ed immessi in
commercio con una denominazione speciale ed in confezione
particolare";
Ritenuto necessario procedere, in sede di autotutela,
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Macro
P";
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Decreta:
Art. 1.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Selg
Esse", rilasciata alla societa' Promefarm S.r.l., con sede legale in
Milano, corso Indipendenza n. 6, codice fiscale, e identificata dal
codice A.I.C. n. 029121 viene sostituita, limitatamente alla
confezione "RX 250 8 buste 18,5 g" codice A.I.C. n. 029121035,
dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Macro
P", nella confezione: "polvere per sospensione orale" 8 bustine -
codice A.I.C. n. 035519014 (in base 10) 11VYK6 (in base 32).