Estratto decreto A.I.C. n. 279 del 14 giugno 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TICLOFLUX, nella forma e confezione: "250 mg compresse rivestite"
30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Ipso - Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via San Rocco n. 6 - c.a.p.
85033 Italia, codice fiscale n. 01256840768.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione:
"250 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 035095013 (in base 10) 11H0H5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita.
Classe: "A nota 9" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli n. 7 (tutte).
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg - cellulosa microcristallina 73
mg - magnesio stearato 6 mg - silice precipitata 1 mg -
polivinilpirrolidone K30 15 mg - lattosio anidro 65 mg -
idrossipropilmetilcellulosa 3,15 mg - titanio biossido 1,25 mg -
glicole polietilenico 6000 0,60 mg.
Indicazioni terapeutiche: la ticlopidina e' indicata nella
prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriapatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La
ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coranarici, nella circolazione extra-corporea,
nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i
controlli indicati nelle "Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.