Estratto provvedimento A.I.C. n. 260 del 6 giugno 2002

    Medicinale: FERLIXIT.
    Titolare  A.I.C.:  A.  Nattermann  &  CIE Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in 50829 Koln, Nattermannalle, 1, Germania (DE).
    Variazione     A.I.C.:    modifica    stampati    su    richiesta
amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si  approva la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti
ed  approvati  sono allegati al presente provvedimento, relativamente
alle  confezioni  sottoelencate:  A.I.C. n. 021455023 - OS IV 5 fiale
62,5 mg 5 ml.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C. n. 021455023 - OS IV 5 fiale 62,5 mg 5 ml varia a: "62,5
mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso" 5 fiale da 5 ml.
    In  ottemperanza  al  decreto  legislativo  n. 283/2001, art. 14,
dovra',  altresi',  pervenire  originale della traduzione giurata dei
relativi  stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampanti redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
    I  lotti  gia'  prodotti e non ancora distribuiti dovranno essere
posti   in   commercio   con   gli   stampati  conformi  al  presente
provvedimento.
    I  lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al
pubblico  fino  al  centoventesimo  giorno  successivo  alla  data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.