Estratto decreto n. 309 del 4 luglio 2002
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRAMICIL
nelle  forme  e  confezioni: ""100 mg/2 soluzione sterile iniettabile
una fiala", ""150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile 1 fiala" alle
condizioni di seguito indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone  S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale 08205300588.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "100 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala
- A.I.C. n. 035132012 (in base 10), 11J4MD (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini delle fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina
n. 1040 - Roma (tutte).
    Composizione: 1 fiala:
      principio attivo: tobramicina 100 mg;
      eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido
edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml;
      confezione: "150 mg/2 ml soluzione sterile iniettabile" 1 fiala
- A.I.C. n. 035132024 (in base 10), 11J4MS (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "A" - allegato 1 provvedimento CUF 4 dicembre 2001;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore: ISF S.p.a. stabilimento sito in Italia, via Tiburtina
n. 1040 - Roma (tutte);
    Composizione:
      principio attivo: tobramicina 150 mg;
      eccipienti: fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2,88 mg; diossido
edetato 0,2 mg; acqua P.P.I. 2 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  di  infezioni batteriche
gravi,   quali   setticemie,   infezioni  dell'apparato  respiratorio
inferiore,  infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite),
infezioni  intraddominali  (inclusa  la  peritonite), infezioni delle
ossa,  della  pelle  e  degli  annessi  cutanei, infezioni del tratto
urinario  complicate  o  ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi
sensibili.  Il  bramicil  e'  considerato  inoltre farmaco di seconda
scelta nelle infezioni sostenute da E.coli e da stafilococco.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.