Estratto provvedimento UPC/II/1226 del 17 luglio 2002

    Specialita' medicinale: AROFEXX.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 034559017/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559029/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559031/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559043/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559056/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559068/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559070/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559082/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559094/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559106/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559118/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559120/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559132/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
      A.I.C.  n.  034559144/M  -  12,5  mg  50  compresse  in blister
monodose;
      A.I.C.  n.  034559157/M  -  12,5  mg  500  compresse in blister
monodose;
      A.I.C. n. 034559169/M - 25 mg 5 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559171/M - 25 mg 7 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559183/M - 25 mg 10 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559195/M - 25 mg 14 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559207/M - 25 mg 15 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559219/M - 25 mg 28 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559221/M - 25 mg 30 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559233/M - 25 mg 50 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559245/M - 25 mg 56 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559258/M - 25 mg 60 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559260/M - 25 mg 84 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559272/M - 25 mg 90 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559284/M - 25 mg 98 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559296/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
      A.I.C.  n.  034559308/M  -  25  mg  500  compresse  in  blister
monodose;
      A.I.C.  n.  034559310/M  -  sospensione  orale  12,5  mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
      A.I.C.  n.  034559322/M  -  sospensione  orale  12,5  mg/5 ml 2
bottiglie 150 ml;
      A.I.C.  n.  034559334/M  -  sospensione  orale  25  mg/5  ml  1
bottiglia 150 ml;
      A.I.C.  n.  034559346/M  -  sospensione  orale  25  mg/5  ml  2
bottiglie 150 ml;
      A.I.C. n. 034559359/M - 12.5 mg 20 compresse in blister;
      A.I.C. n. 034559361/M - 25 mg 20 compresse in blister.
    Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0324/001-004/W16,19 E
W20.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  aggiornamento  degli stampati in seguito al
Periodic  safety  update  report  del 4 agosto 2000 - 31 gennaio 2001
(sezioni  4.5  e  4.8  con aggiunta di un avvertenza al paragrafo 4.4
relativa alle reazioni cardiovascolari).
    Modifica  della  posologia  e  del modo di somministrazione delle
controindicazioni  e  della  farmacocinetica nei pazienti con lieve e
moderata insufficienza renale.
    Modifica  al  riassunto  delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni  4.1,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8  e  5.1  per  aggiungere  tra le
indicazioni  terapeutiche  il  sollievo  sintomatico  nel trattamento
dell'artrite reumatoide nell'adulto.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.