Estratto decreto A.I.C. n. 378 del 22 luglio 2002
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DICLOMED,
nelle forme e confezioni: "0,074% colluttorio" flacone 200 ml "0,074%
colluttorio"   12   bustine   15   ml,   alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Farmaka  S.r.l.,  con  sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  via  Petrarca n. 22 - Italia, codice fiscale n.
04899270153.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "0,074%  colluttorio"  flacone  200 ml - A.I.C. n.
035308016 (in base 10) - 11PJHJ (in base 32);
      forma farmaceutica: colluttorio;
      classe: "C".
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Montefarmaco  S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Pero
(Milano) - Italia, via G. Galilei n. 7 (tutte).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: diclofenac 0,074 g;
      eccipienti:  sorbitolo  70%  non  cristallizzabile 50 g, colina
0,026 g,  sodio  benzoato  1  g,  edta  bisodico  0,025 g, acesulfame
potassico  0,1  g,  aroma menta 0,01 g, aroma pesca 0,15 g, colorante
rosso ponceau E 124 0,005 g, acqua distillata quanto basta a 100 ml;
      confezione:  "0,074%  colluttorio" 12 bustine 15 ml - A.I.C. n.
035308028 (in base 10) - 11PJHW (in base 32);
      forma farmaceutica: colluttorio;
      classe: "C";
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Montefarmaco  S.p.a.,  stabilimento  sito  in  Pero
(Milano)  -  Italia, via G. Galilei n. 7 (produzione del bulk); Ivers
Lee   Italia,  stabilimento  sito  in  Caronno  Pertusella  -  Varese
(Italia),    corso   della   Vittoria   n.   1533   (ripartizione   e
confezionamento).
    Composizione: 100 ml:
      principio attivo: diclofenac 0,074 g;
      eccipienti:  sorbitolo  70%  non  cristallizzabile 50 g, colina
0,026  g,  sodio  benzoato  1  g,  edta  bisodico 0,025 g, acesulfame
potassico  0,1  g,  aroma menta 0,01 g, aroma pesca 0,15 g, colorante
rosso ponceau E 124 0,005 g, acqua distillata quanto basta a 100 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento  sintomatico  di  stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad  es.  gengiviti,  stomatiti,  faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.