Estratto decreto n. 319 del 4 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio deI medicinale CENTIAX
nelle forme e confezioni: ""250 mg polvere e solvente per soluzione
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml", ""500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml", ""1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso 1 flacone polvere + fiala
solvente 4 ml, ""1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare 1 flacone polvere + fiala solvente 4 ml con
lidocaina cloridrato 1%" ""2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml" alle condizioni e con le specificazione di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Washington, 7, c.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale n. 12363980157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml - A.I.C. n. 035276017 (in base 10), 11NK7K (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: Cefatoxime sodico 262 mg (pari a cefatoxime
250 mg);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala
solvente 2 ml - A.I.C. n. 035276029 (in base 10), 11NK7X (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &
Perikleous 27 152 82 Halanbriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 524 mg (pari a cefatoxime
500 mg);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone polvere + fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 035276031 (in base 10), 11NK7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 1048 mg (pari a Cefatoxime
1 g);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" 1 flacone polvere + fiala solvente 4 ml con
lidocaina cloridrato 1% - A.I.C. n. 035276043 (in base 10), 11NK8C
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A". Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001. Nota: 55.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: cefatoxime sodico 1048 mg (pari a cefatoxime
1 g);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; Lidocaina
cloridrato Q.B. a 4 ml.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
035276056 (in base 10), 11NK8S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A" uso ospedaliero H.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &
Perikleous 27 152 82 Halandriatene (Grecia).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: Cefatoxime sodico 2096 mg (pari a cefatoxime
2 g);
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.