Estratto provvedimento A.I.C. n. 468 del 24 luglio 2002
    Medicinale: INDOCOLLIRIO.
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Fidia  Oftal  p.a. con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Corso  Italia  n. 141 - 95127 Catania, codice
fiscale n. 03133360879.
    Variazione   A.I.C.:   revisione   indicazioni   terapeutiche   -
d'ufficio.
    Si  dispone  la  revisione  delle  indicazioni terapeutiche della
specialita' medicinale Indocollirio.
    Le   nuove   indicazioni   terapeutiche  approvate  sono,  "stati
infiammatori  eventualmente  dolorosi,  e  non  su  base infettiva, a
carico   del   segmento  anteriore  dell'occhio  in  particolare  per
interventi di cataratta".
    Il  paragrafo  4.2  "Posologia  e  modo  di somministrazione" del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto e' cosi' modificato:
"secondo   prescrizione   medica"   relativamente   alla   confezione
sottoelencata:
      "Flacone  liofilizzato  +  fiala  solvente  5 ml + contagocce -
A.I.C. n. 028718017.
    Ritenuto,  inoltre,  necessario  adeguare  la denominazione della
forma  farmaceutica  della confezione alla lista degli standard terms
previsti  dalla  farmacopea europea del gennaio 2000, si autorizza la
modifica  della  denominazione  della confezione, gia' registrata, di
seguito  indicate;  da: "flacone liofilizzato + fiala solvente 5 ml +
contagocce  -  A.I.C.  n.  028718017,  a:  0,1%  collirio,  polvere +
solvente per soluzione 1 flacone con contagocce + 1 fiala solvente da
5 ml - A.I.C. n. 028718017.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.