IL DIRIGENTE GENERALE
del   Dipartimento   per   la   valutazione   dei   medicinali  e  la
           farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n.  435,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  salute,  come  modificato  dal  decreto  del  Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  parere  della  Commissione  unica del farmaco reso nella
riunione  del  2 luglio  2002  con il quale si approvano le modifiche
degli  stampati  relativi  ai  medicinali  contenenti  come principio
attivo amiodarone cloridrato;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  a  base  di amiodarone
cloridrato;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  amiodarone  cloridrato  di  integrare gli stampati
secondo  quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce parte del
presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e per il foglio illustrativo a
partire  dal  primo  lotto  prodotto  successivamente  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio  attivo  amiodarone  cloridrato  autorizzate  con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 7 agosto 2002
                                       Il dirigente generale: Martini