IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
-  SISTEMA  D'ALLERTA  DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  19  del  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come  sostituito  dall'art.  1,  lettera  h),  comma  2,  del decreto
legislativo  18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
  Visto  il  decreto  dirigenziale  8  marzo  2000,  pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie  generale  -  n.  61 del 14 marzo 2000,
concernente   modalita'   di  trasmissione  da  parte  delle  aziende
farmaceutiche   dei   dati   relativi   alla  commercializzazione  di
medicinali in Italia e all'estero;
  Viste  le  autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse  dalle  aziende  farmaceutiche  in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
  Visto  il  D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente
la  sospensione  dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi  dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n.  178,  e  successive  integrazioni  e  modificazioni  -  di alcune
specialita'  medicinali,  tra  le  quali  quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
  Vista   la   domanda  della  ditta  Bayer  S.p.a.,  titolare  della
specialita',   che   ha   chiesto   la   revoca   della   sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  disposta  con  il
citato  decreto  dirigenziale  del 17 maggio 2002, limitatamente alla
specialita'  medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
  Constatato  che  per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva     del     presente    decreto,    l'azienda    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  ha  provveduto al
pagamento  della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
                              Decreta:
  Per  le  motivazioni  esplicitate  nelle  premesse, e' revocato con
decorrenza  immediata  -  limitatamente  alla  specialita' medicinale
sottoelencata - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002:
    ADALAT:
      "core  coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 058;
      "core  coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 060;
      "core  coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 072;
      "core  coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 084;
      "core  coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 096;
      "core  coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse
a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 108,
ditta Bayer S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 10 settembre 2002
                                                Il dirigente: Guarino