Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 728 del 6 settembre 2002
Specialita' medicinale: ARIANNA.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Maninelli n. 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 x 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034921039/M (in base 10) - 119QLH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa film rivestita giallo pallida
(compressa attiva) contiene:
principi attivi: gestodene 60 mcg, etinilestradiolo 15 mcg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G
(idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 1450,
cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) non contiene nessuno principio
attivo:
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450 cera (cera
montanglicolica).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produttore nuclei compresse attive: Wyeth Pharmaceuticals
Company, Puerto Rico - USA.
Rivestimento compresse attive:
Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA;
Wyeth Medica Ireland, Newbridge - Irlanda.
Produzione compresse bianche: Wyeth Medica Ireland, Newbridge -
Irlanda.
Confezionamento:
Schering AG, Berlino - Germania;
P.C.I. Allpack, Schorndorf - Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Schering AG, Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.