Estratto provvedimento A.I.C. n. 510 del 4 settembre 2002

    Medicinale: FRAGMIN.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmacia  &  Upjohn  AB,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  S-171  97  Stoccolma, Frosundaviks Alle' 15 -
Svezia.
    Variazione A.I.C.: modifica schema posologico.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  autorizza  la  modifica  dello  schema  posologico relativo
all'indicazione  "Trattamento  della  malattia  coronarica  instabile
quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione
ad  acido  acetilsalicilico"  cosi'  come  di  seguito indicato: "Nei
pazienti  in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), "Fragmin
dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento.
    Dopo  la  fase  di  stabilizzazione  iniziale  di  5-7  giorni al
dosaggio  di  120  UI/kg  di  peso  corporeo, due volte al giorno, la
posologia  sara'  fissata  a  5.000 UI due volte/die, per le donne di
peso  corporeo  inferiore  a  80 kg e per gli uomini di peso corporeo
inferiore  a  70 kg, oppure a 7.500 UI due volte/die, per le donne di
peso  corporeo  superiore/uguale  a  80  kg  e per gli uomini di peso
corporeo superiore/uguale a 70 kg.
    La  durata  complessiva  del  trattamento  non  dovra' superare i
45 giorni",
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      "2500  UI/0,2  ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite
da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276031;
      "5000  UI/0,2  ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite
da 0,2 ml - A.I.C. n. 027276043;
      "25000  UI/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 4 ml - A.I.C.
n. 027276070;
      "10.000   UI  Anti-XA/0,4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 027276082;
      "12.500   UI  Anti-XA/0,5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027276094;
      "15.000   UI  Anti-XA/0,6  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 027276106;
      "18.000  UI  Anti-XA/0,72  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo"   4  siringhe  preriempite  da  0,72  ml  -  A.I.C.  n.
027276118;
      "7.500   UI   Anti-XA/0,3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 027276120.
    Sono  inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  027276031  - "2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile"
6 siringhe  preriempite  da 0,2 ml, varia a: "2.500 UI Anti-XA/0,2 ml
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276043  - "5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile"
6 siringhe  preriempite  da 0,2 ml, varia a: "5.000 UI Anti-XA/0,2 ml
soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 0,2 ml;
      A.I.C.  n.  027276070  -  "25000  UI/ml  soluzione iniettabile"
1 flacone  da  4  ml,  varia  a:  "100.000  UI Anti-XA/4 ml soluzione
iniettabile" 6 siringhe preriempite da 4 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.