Estratto decreto n. 400 del 3 settembre 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
FLUOXIFAR, rilasciata alla societa' Max Farma S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42
-  Italia,  codice  fiscale  n. 01393930019, e' apportata la seguente
modifica:
      in  sostituzione  della  confezione  "20 mg compresse solubili"
12 compresse  (codice  A.I.C.  n.  034917029)  viene  autorizzata  la
confezione  "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse (codice A.I.C.
n. 034917043).
    In   sostituzione   della   confezione  "20  mg  capsule  rigide"
12 capsule   (codice   A.I.C.  n.  034917031)  viene  autorizzata  la
confezione "20 mg capsule" 28 capsule (codice A.I.C. n. 034917056).
    Confezioni  autorizzate  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione: "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse; A.I.C. n.
034917043 (in base 10), 119LPM (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa solubile.
    Classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione  della  Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnolocico bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  142,67  mg; saccarina
sodica  11,19  mg;  mannitolo  14,56  mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice  2,24  mg;  aroma  di  menta piperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale  5,93  mg;  amido  modificato  starch 1500 55,93 mg; sodio
stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg.
    Confezione:  "20 mg capsule" 28 capsule - A.I.C. n. 034917056 (in
base 10), 119LQ0 (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida.
    Classe: "A".
    Prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi  dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi della data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
    Composizione: 1 capsula:
      principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
      eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg.
    Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nel trattamento
della  depressione, del disturbo ossessivo convulsivo e della bulimia
nervosa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
034917029,  034917031 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.