Estratto provvedimento A.I.C. n. 478 del 4 settembre 2002
    Medicinale: DITANRIX.
    Titolare  A.I.C.:  Smithkline  Beecham Biologicals S.A., con sede
legale  e  domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, cap
B-1330, Belgio (BE).
    Variazione  A.I.C.: eliminazione, aggiunta, sostituzione di uno o
piu' eccipienti con modifica di biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  autorizza  la modifica richiesta relativa alla eliminazione
del tiomersale come eccipiente.
    Come  comunicato dall'I.S.S., la ditta deve inoltre impegnarsi ad
inviare,  allo scadere dei tempi previsti nello studio di stabilita',
i dati completi.
    La modifica comporta le seguenti variazioni degli stampati:
      oltre  la  composizione  degli  eccipienti,  l'eliminazione dal
foglio illustrativo della frase, al paragrafo effetti indesiderati:
      ..."questa  specialita'  medicinale  contiene sodio timerfonato
come  conservante  e, quindi e' possibile che si verifichino reazioni
allergiche"...  e  l'eliminazione  della  frase  al  punto  4.8.  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
      ..."questa  specialita'  medicinale  contiene sodio timerfonato
(un  composto  organomercuriale)  come  conservante  e quindi possono
verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sez. 4.3)"...
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  020967055  -  "Adulti"  1 siringa preriempita sosp.
iniett. IM 1 dose 0,5 ml;
      A.I.C.  n.  020967067  - "Adulti" 10 siringhe preriempite sosp.
iniett. IM 1 dose 0,5 ml (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  la confezione "Adulti" 10 siringhe preriempite sosp. iniett.
IM  1  dose  0,5  ml  (A.I.C.  n.  020967067),  sospesa  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.