Estratto decreto n. 423 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SELF
nelle confezioni "8 mg garze impregnate" 1 garza, "8 mg garze
impregnate" 16 garze, "8 mg garze impregnate" 8 garze, "8 mg garze
impregnate" 25 garze, "8 mg garze impregnate" 50 garze, "8 mg garze
impregnate" 100 garze, "0,4% soluzione cutanea" flacone 20 ml, "0,4%
soluzione cutanea" flacone 30 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 50
ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 100 ml, "0,4% soluzione cutanea"
flacone 250 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 500 ml, "0,4%
soluzione cutanea" flacone 1 litro, "0,4% soluzione cutanea" flacone
5 litri, "0,4% soluzione cutanea" flacone 10 litri, "0,4% soluzione
cutanea" flacone 20 litri, "12 mg fazzoletti per applicazione
cutanea" 8 fazzoletti e "12 mg fazzoletti per applicazione cutanea"
16 fazzoletti, con variazione della denominazione in "Idrazil"
precedentemente autorizzate come presidio medico-chirurgico e aventi
le caratteristiche di cui all'art. 1, decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: alchildimetilbenzilammoniocloruro
e alchildimetilbenzilammonio cloruro al 50%.
Titolare A.I.C. Bracco S.p.a., con sede in Milano, via Egidio
Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157.
Confezioni autorizzate:
"8 mg garze impregnate" 1 garza - A.I.C. n. 035522010 (in base
10), 11W1GU (in base 32);
"8 mg garze impregnate" 16 garze - A.I.C. n. 035522022 (in base
10), 11W1H6 (in base 32);
"8 mg garze impregnate" 8 garze - A.I.C. n. 035522034 (in base
10), 11W1HL (in base 32);
"8 mg garze impregnate" 25 garze - A.I.C. n. 035522046 (in base
10), 11W1HY (in base 32);
"8 mg garze impregnate" 50 garze - A.I.C. n. 035522059 (in base
10), 11W1JC (in base 32);
"8 mg garze impregnate" 100 garze - A.I.C. n. 035522061 (in
base 10), 11W1JF (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 20 ml - A.I.C. n. 035522073
(in base 10), 11W1JT (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 30 ml - A.I.C. n. 035522085
(in base 10), 11W1K5 (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 50 ml - A.I.C. n. 035522097
(in base 10), 11W1KK (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 100 ml - A.I.C. n. 035522109
(in base 10), 11W1KX (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 250 ml - A.I.C. n. 035522111
(in base 10), 11W1KZ (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 500 ml - A.I.C. n. 035522123
(in base 10), 11W1LC (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 1 litro - A.I.C. n. 035522135
(in base 10), 11W1LR (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 5 litri - A.I.C. n. 035522147
(in base 10), 11W1M3 (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 10 litri - A.I.C. n. 035522150
(in base 10), 11W1M6 (in base 32);
"0,4% soluzione cutanea" flacone 20 litri - A.I.C. n. 035522162
(in base 10), 11W1ML (in base 32);
"12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 8 fazzoletti -
A.I.C. n. 035522174 (in base 10), 11W1MY (in base 32);
"12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 16 fazzoletti -
A.I.C. n. 035522186 (in base 10), 11W1NB (in base 32).
Officina di produzione, confezionamento e controllo:
per la forma farmaceutica "garze impregnate" l'officina di
produzione e' la Bracco S.p.a., con sede in via Folli n 50 - Milano,
mentre i controlli vengono effettuati presso l'officina Farmaceutici
Damor S.p.a., con sede in via Scaglione n. 27 - Napoli;
per la forma farmaceutica "soluzione cutanea" la produzione
completa ed i controlli vengono effettuati presso l'officina
Bruschettini S.r.l., con sede in via Isonzo n. 6 - Genova;
per la forma farmaceutica "fazzoletti per applicazione cutanea"
la produzione completa ed i controlli vengono effettuati presso
l'officina Bracco S.p.a., con sede in via Folli n. 50 - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a) ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della salute - Valutazione
ed immissione in commercio di specialita' medicinali, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico del medicinale in questione e comunque entro e non oltre il
quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bracco S.p.a. titolare dell'A.I.C.