Estratto decreto n. 433 del 19 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TIOCOLCHICOSIDE DOMPE' FARMACEUTICI nelle forme e
confezioni "2 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml, 0,25%
"Schiuma cutanea" un contenitore sotto pressione da 30 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino n. 12-12/A -
c.a.p. 20122, codice fiscale 00791570153.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml.;
A.I.C. n. 035016017 (in base 10), 11DMBK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione inettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., via Tiburtina km 10.400, Roma
(preparazione della soluzione e confezionamento primario); Dompe'
S.p.a., via Capo di Pile - L'Aquila (confezionamento e controlli
finali).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: Tiocolchicoside 4,0 mg;
eccipienti: sodio cloruro 10,0 mg, sodio fosfato monobasico
monoidrato 5,52 mg, sodio fosfato dibasico dodecaidrato 33,42 mg,
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia
di Parkinson e Parkinsonismo da medicamenti, con particoalre riguardo
alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-branchiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie;
confezione: 0,25% "Schiuma cutanea" un contenitore sotto
pressione da 30 ml;
A.I.C. n. 03501607 (in base 10), 11DMBX (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma cutanea;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Dompe' S.p.a., via Campo di Pile - L'Aquila
(confezionamento e controlli finali); Zellaerosol Gmbh Wiesenstrasse
13 Zell I.W. (Germania) (preparazione della soluzione e
confezionamento primario); Aerosol Service Italiana S.r.l., via del
Maglio n. 6 - Valmadrera (Lecco) (preparazione della soluzione e
confezionamento primario).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Tiocolchicoside 0,25 g;
eccipienti: polisorbato 80 4,0 g, glicole propilenico 4,0 g,
alcool etilico 20,0 g, glicole propilenico dipelargonato 1 g, alcool
benzilico 1,0 g, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,83 g, sodio
fosfato dibasico dodecaidrato 0,23 g, lavanda nerolene 0,20 g acqua
depurata 100,0 ml, propellente propano-butano 9,89 ml.
Indicazioni terapeutiche: schiuma cutanea: lombo-sciatalgie acute
e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati,
sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.