Estratto decreto n. 435 del 19 settembre 2002
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale ISOLYTE
anche nelle forme e confezioni:
      "soluzione  per  infusione  endovenosa" sacca Clearflex 2000 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  viale  Tiziano,  25, c.a.p. 00196, Italia, codice
fiscale n. 00492340583.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "soluzione  per infusione endovenosa" sacca Clearflex 2000 ml -
A.I.C. n. 033698022 (in base 10), 104D76 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448, dell'art. 3 del
decreto  legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:  Bieffe  Medital  S.p.a stabilimento sito in Grosotto
(Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale s.n.c. (produzione completa).
    Composizione: 1000 ml:
      principio attivo: glucosio anidro 50 g; sodio acetato triidrato
4,08  g;  sodio  cloruro  1,17  g;  potassio cloruro 1,68 g; magnesio
cloruro esaidrato 0,508 g; calcio cloruro biidrato 0,184 g;
      eccipienti:  acqua P.P.I. quanto basta a 1000 ml; acido acetico
quanto basta a 5 ph.
    Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva delle perdite
di   fluidi  extracellulari  ed  elettroliti,  quando  e'  necessario
correggere   stati  acidosici  lievi  o  moderati  ma  non  gravi,  e
provvedere contestualmente ad un apporto calorico.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.