IL DIRIGENTE
Dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i DD.DD. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2000, n.
800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 99 del 30 aprile 2001 e n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17
maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 129 alla
Gazzetta Ufficiale n. 116 del 4 giugno 2002, concernenti la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda, pervenuta il 21 agosto 2002, della ditta Valda
Laboratori Farmaceutici S.p.a. titolare della specialita', che ha
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - i DD.DD. n. 800.5/L488-99/D1 del 7 luglio 2000, n.
800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 e n. 800.5/S.L.488-99/D3 del
17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
EUTIMIL
"20 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 027964 016;
"2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml - A.I.C. n.
027964 028;
"20 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027964 030;
"20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite A.I.C. n.
027964 042.
Ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 1 ottobre 2002
Il dirigente: Guarino