IL DIRIGENTE GENERALE
         della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista  la  linea  Guida  del  Blood Products Working Group del CPMP
CPMP/859/95  Rev. 1  del  29  giugno  2000 "Core SPC for Human Normal
Immunoglobulin (IVIg) for Intravenous administration";
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco resa nella riunione del 7 novembre 2001
relativo   alle  modifiche  degli  stampati  relativi  ai  medicinali
contenenti  come  principio  attivo immunoglobuline umane normali per
uso endovenoso;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
resa nella seduta del 5 maggio 2002;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati delle specialita' a base di immunoglobuline
umane normali per uso endovenoso:
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, di
integrare gli stampati, in conformita' a quanto stabilito dalla linea
guida allegata che costituisce parte del presente decreto, mantenendo
unicamente  le  indicazioni terapeutiche gia' autorizzate per ciascun
prodotto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  e  per  il  foglio
illustrativo  a  partire  dal  primo  lotto  di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio  attivo  immunoglobuline  umane normali per uso endovenoso,
autorizzate  con  procedura  nazionale  successivamente  alla data di
entrata  in  vigore  del  presente  decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 2 ottobre 2002
                                       Il dirigente generale: Martini