IL DIRIGENTE GENERALE
        della valutazione di medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  decreto  legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere dello sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del farmaco reso nella riunione del 7 maggio 2002
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio  attivo  acido  valproico  o  agenti  ad  esso strettamente
correlati dal punto di vista chimico;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 7-8 maggio 2002;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo
acido  valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di
vista chimico;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  acido  valproico  o  agenti  ad  esso strettamente
correlati  dal  punto  di  vista  chimico,  di integrare gli stampati
secondo  quanto  indicato  nell'allegato  1 che costituisce parte del
presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle caratteristiche del prodotto decreto e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti acido
valproico  o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista
chimico,  autorizzate  con  procedura  nazionale successivamente alla
data  di  entrata  in vigore del presente decreto, dovranno riportare
anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 2 ottobre 2002
                                       Il dirigente generale: Martini