Estratto provvedimento A.I.C. n. 686 del 14 novembre 2002
    Medicinale: ETHIRFIN.
    Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 -
cap. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano  la  biodisponibilita'  (B13)  -  15. Modifica secondaria
della produzione del medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicato:  e'  approvata  la modifica quantitativa degli
eccipienti.  Pertanto  la  nuova  composizione  del  medicinale e' la
seguente:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:
        da:  microgranuli  di  saccarosio  e  amido  di mais 38,63% -
polietilenglicole   4000   9,31%   -   acquacoat   EDC   30  9,80%  -
dibutilsebacato 2,45% - talco 0,59%;
        a:  microgranuli  di  saccarosio  e  amido  di  mais 45,25% -
polietilenglicole   4000   7,05%   -   acquacoat   EDC   30   6,36  -
dibutilsebacato 1,53% - talco 0,59%.
    E' approvata la modifica della dimensione del lotto:
      da: 13 kg di principio attivo;
      a: 52 kg di principio attivo.
    E',  inoltre,  approvata  la modifica del processo produttivo del
prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  033484015  -  "10  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 16 capsule;
      A.I.C.  n.  033484027  -  "30  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 16 capsule;
      A.I.C.  n.  033484039  -  "60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 16 capsule;
      A.I.C.  n.  033484041  -  "100  mg  capsule  rigide  a rilascio
prolungato" 16 capsule.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.