Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale  "Infanrix  Penta" autorizzata con procedura centralizzata
europea  ed  inserita  nel  registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
 EU/1/00/153/010 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml
+ 2 aghi separati uso intramuscolare;
 EU/1/00/153/011  sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5
ml + 20 aghi separati uso intramuscolare.
    Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A.
    Decreto UAC/C/N. 198/2002

                        IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Visto  il  decreto  del 23 ottobre 2000 con il quale la specialita'
medicinale "Infanrix Penta" e' stata classificata in C;
  Vista  la  decisione  della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per   uso  umano  "Infanrix  Penta"  nelle  confezioni  indicate  nel
dispositivo;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto   il   decreto   legislativo  30 giugno  1993,  n.  266,  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione per le nuove confezioni;
  Visto  l'art.  1,  comma  41,  della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto  il  parere  espresso  nella seduta dell'8 ottobre 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale  "Infanrix Penta" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla   specialita'   medicinale  INFANRIX  PENTA  nelle  confezioni
indicate  viene  attribuito  il  seguente  numero  di identificazione
nazionale:
    sospensione  iniettabile  1  siringa  preriempita 0,5 ml + 2 aghi
separati  uso  intramuscolare  -  A.I.C. n. 034961096/E (in base 10),
11BXQ8 (in base 32);
    sospensione  iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi
separati  uso  intramuscolare  -  A.I.C. n. 034961108/E (in base 10),
11BXQN (in base 32).