Estratto decreto G n. 572 del 4 dicembre 2002
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione comune RINGER LATTATO, con le caratteristiche di cui al
Formulario   unico   nazionale,   anche  nelle  forme  e  confezioni:
"soluzione  per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da 50
ml, "soluzione per infusione endovenosa" sacca flessibile freeflex da
100 ml,   "soluzione   per  infusione  endovenosa"  sacca  flessibile
freeflex  da  250  ml,  "soluzione  per  infusione  endovenosa" sacca
flessibile  freeflex  da 500 ml, "soluzione per infusione endovenosa"
sacca flessibile freeflex da 1000 ml.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala, via Camagre n. 41/43 - c.a.p.
37063 Verona (Italia), codice fiscale n. 00227080231.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "soluzione   per   infusione   endovenosa"  sacca
flessibile  freeflex  da 50 ml - A.I.C. n. 030773129\G (in base 10) -
0XC3W9 (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro  6,00  g;  potassio  cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
      eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
      MEq/l:  (Na+)  130,9;  (K+)  5,4;  (Ca++)  3,68;  (Cl-)  111,7;
(lattato come HCO3--) 28,3;
      osmolarita' teorica mOsm/l 278;
      PH compreso tra 5,5 e 6,3;
      confezione:   "soluzione   per   infusione   endovenosa"  sacca
flessibile  freeflex da 100 ml - A.I.C. n. 030773131\G (in base 10) -
0XC3WC (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi: sodio lattato soluzione ai 50% 6,340 g; sodio
cloruro  6,00  g;  potassio  cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
      eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
      MEq/l:  (Na+)  130,9;  (K+)  5,4;  (Ca++)  3,68;  (Cl-)  111,7:
(Lattato come HCO3--) 28,3;
      osmolarita' teorica mOsm/l 278;
      PH compreso tra 5,5 e 6,3;
      confezione:   "soluzione   per   infusione   endovenosa"  sacca
flessibile  freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 030773143\G (in base 10) -
0XC3WR (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro  6,00  g;  potassio  cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
      eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
      MEq/l:  (Na+)  130,9;  (K+)  5,4;  (Ca++)  3,68;  (Cl-)  111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
      osmolarita' teorica mOsm/l 278;
      PH compreso tra 5,5 e 6,3;
      confezione:   "soluzione   per   infusione   endovenosa"  sacca
flessibile  freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 030773156\G (in base 10) -
0XC3X4 (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro  6,00  g;  potassio  cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
      eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
      MEq/l:  (Na+)  130,9;  (K+)  5,4;  (Ca++)  3,68;  (Cl-)  111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
      osmolarita' teorica mOsm/l 278;
      PH compreso tra 5,5 e 6,3;
      confezione:   "soluzione   per   infusione   endovenosa"  sacca
flessibile freeflex da 1000 ml - A.I.C. n. 030773168\G (in base 10) -
0XC3XJ (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
Freseniusstrasse n. 1 - 61169 Friedberg (Germania).
    Composizione: 1000 ml contengono:
      principi  attivi: sodio lattato soluzione al 50% 6,340 g; sodio
cloruro  6,00  g;  potassio  cloruro 0,400 g; calcio cloruro biidrato
0,270 g;
      eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
      MEq/l:  (Na+)  130,9;  (K+)  5,4;  (Ca++)  3,68;  (Cl-)  111,7;
(lattato come HCO3--); 28,3;
      osmolarita' teorica mOsm/l 278;
      PH compreso tra 5,5 e 6,3.
    Indicazioni  terapeutiche:  nella terapia sostitutiva parenterale
delle  perdite  di  fluidi  extracellulari  ed elettroliti, quando e'
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.