IL DIRIGENTE
generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Decreto A.I.C. n. 608
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio
1997;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale la societa' Bruno
Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice fiscale n.
05038691001, e' stata autorizzata a mettere in commercio il
medicinale "Baby - Rinolo", nella forma e confezione BB sciroppo 120
ml A.I.C. n. 020651016;
Vista la nota n. 800.6.FS. 290 del 30 ottobre 2001, con la quale
l'ufficio di farmacovigilanza ha imposto la presentazione della
modifica della composizione limitatamente all'eliminazione della
fenilpropanolamina;
Vista la domanda presentata in data 17 febbraio 2002, con la quale
la societa' Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136, c.a.p. 00144, codice
fiscale n. 05038691001, in ottemperanza alla suddetta nota, ha
chiesto di essere autorizzata a mettere in commercio il medicinale
"Baby Rinolo C.M.", nella forma e confezione "2,4 g/100 ml + 0,015
g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 120 ml ed ha manifestato la volonta'
di effettuarne la produzione, il controllo ed il confezionamento
nello stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente
decreto;
Considerata la dichiarazione con la quale la societa' attesta che
non sussiste pregiudizio della normativa relativa alla tutela della
proprieta' industriale e commerciale;
Considerato che lo stabilimento indicato risulta idoneo alla
produzione, controllo e confezionamento del medicinale di cui
trattasi e che quest'ultimo possiede i requisiti previsti per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Viste le leggi 27 dicembre 1997, n. 449, 23 dicembre 1998, n. 448,
23 dicembre 1999, n. 488, e 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001,
recante "Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all'uomo, tramite farmaci, agli agenti che causano
l'encefalopatia spongiforme animale";
Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella
seduta dell'8 ottobre 2002;
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000 "Revisione delle
note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni";
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Ritenuto necessario procedere alla revoca d'ufficio del medicinale
"Baby Rinolo" (A.I.C. n. 020651016);
Visto lart. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante del
presente decreto;
Decreta:
Art. 1.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "Baby
Rinolo C.M.", nella forma e confezione: "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100
ml sciroppo - 1 flacone da 120 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 136 - c.a.p.
00144, codice fiscale n. 05038691001.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da
120 ml - A.I.C. n. 035550019 (in base 10) - 11WWU3 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese 118 (produzione del prodotto finito).
Composizione: 1 flacone da 120 ml contiene:
principio attivo: paracetamolo 2,4 g; clorfenamina maleato 0,015
g;
eccipienti: saccarosio 40 g; saccarina 0,125 g; sodio
metabisolfito 0,1 g; sorbitolo soluzione 35,7 g;
metile-p-idrossibenzoato 0,08 g; propile-p-idrossibenzoato 0,02 g;
sodio fosfato monobasico monoidrato 0,95 g; sodio fosfato bibasico
dodecaidrato 0,048 g; eritrosina (E127) 0,1 g; glicole propilenico 15
g; alcool 7 g; essenza di arancio 0,16 ml; essenza di albicocca 0,004
ml; dietanolamina 0,085 g; acqua deionizzata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle affezioni acute
febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e
subacute.