IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del
22 luglio 1993;
Vista l'ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia
genica del Ministro della salute del 10 ottobre 2002, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale dell'11 novembre 2002, n. 264;
Considerato che non e' stato ancora possibile conoscere le cause
del caso di reazione avversa grave, registrata in una sperimentazione
clinica in corso all'estero, che ha portato all'emanazione della
citata ordinanza del Ministro della salute del 10 ottobre 2002;
Considerato che nella stessa sperimentazione clinica e' stato
registrato un secondo caso di reazione avversa;
Considerata, quindi, la necessita' di un ulteriore approfondimento
della valutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che
prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
Ritenuto, pertanto, che permangono le motivazioni per mantenere la
sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche
che prevedono l'impiego di vettori retrovirali;
Ordina:
Art. 1.
1. Le disposizioni dell'ordinanza del Ministro della salute del
10 ottobre 2002 sono prorogate al 31 maggio 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 gennaio 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 febbraio 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 68