Regime di rimborsabilita' e prezzo vendita della specialita'
medicinale "CIALIS tadalafil" - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/237/001 - 10 mg 4 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
EU/1/02/237/002 - 20 mg 2 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
EU/1/02/237/003 - 20 mg 4 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
EU/1/02/237/004 - 20 mg 8 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
Titolare A.l.C.: Lilly Icos Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 12 novembre 2002,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "CIALIS tadalafil";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 28/29 gennaio 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "CIALIS tadalafil" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale CIALIS tadalafil nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035672017/E (in base 10) - 120MYK (in base 32);
20 mg 2 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035672029/E (in base 10) - 120MYX (in base 32);
20 mg 4 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035672031/E (in base 10) - 120MYZ (in base 32);
20 mg 8 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035672043/E (in base 10) - 120MZC (in base 32).