Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 746 dell'11 febbraio 2003
    Specialita' medicinale: CLINOLEIC.
    Titolare  A.I.C.:  Clintec  Parenteral  S.A.  Avenue L. Pasteur 6
78311 Maurepas Cedex Paris Francia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
      sacca da 350 ml confezione da 12 unita' - A.I.C. n. 033443060/M
(in base 10) 0ZWM7N (in base 32) - classe "C";
      sacca da 100 ml confezione da 24 unita' - A.I.C. n. 033443072/M
(in base 10) 0ZWM80 (in base 32) - classe "C";
      sacca da 500 ml confezione da 10 unita' - A.I.C. n. 033443084/M
(in base 10) 0ZWM8D (in base 32) - classe "C";
      sacca da 1000 ml confezione da 6 unita' - A.I.C. n. 033443096/M
(in base 10) 0ZWM8S (in base 32) - classe "C";
      sacca da 250 ml confezione da 20 unita' - A.I.C. n. 033443108/M
(in base 10) 0ZWM94(in base 32) - classe "C";
    Forma farmaceutica soluzione per infusione endovenosa.
    Composizione:   la   composizione  quantitativa  per  100  ml  di
Clinoleic 20% e' la seguente:
      principi  attivi:  olio  di  oliva  purificato  e  olio di soia
purificato  20,00  g,  corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi
essenziali 4,00 g;
      eccipienti:  fosfatici  d'uovo 1,20 g, glicerolo Ph Eur 2,25 g,
sodio  oleato 0,03 g, acqua per preparazioni iniettabii q.b.a. 100,00
ml.
    Miscela  di  olio  di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia
purificato (circa 20%), contenuto energetico 2000 Kcal/1 (8,36 MJ/l),
contenuto  in  lipidi (olio di oliva e olio di soia) 20 g per 100 ml,
osmolarita'  270 mOsm/l, sodio idrossido Ph Eur qb a pH 6-8, densita'
0,986.
    I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo
per 100 ml.
    La  combinazione  di  olio  di  oliva  e olio di soia fornisce un
contenuto di acidi grassi in un rapporto approssimativo di:
      acidi grassi saturi (AGS) 15%;
      acidi grassi monoinsaturi (AGMI) 65%;
      acidi grassi poliinsaturi essenziali (AGPIE) 20%.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico.
    Produzione controllo:
      Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart Lessines Belgio.
      Clintec  Parenteral  Z.I.  Amlly  BP  347 45203 Montargis Cedex
Francia.
    Indicazioni terapeutiche: Clinoleic 20% e' indicato come fonte di
lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando
la  nutrizione  orale  od  enterale  e'  impossibile  insufficiente o
controindicata.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.