Estratto decreto AIC n. 47 del 17 febbraio 2003

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENITRIN
anche  nelle forme e confezioni: "5 mg/24 h cerotti transdermici" "30
cerotti", " 15 mg/24 h cerotti transdermici" "30 cerotti", "15 mg/ 24
h  cerotti  transdermici"  "30  cerotti"  alle  condizioni  e  con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  AIC:  Astrazeneca  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio  (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p.
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  AIC  e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n.
018128076 (in base 10), 0K976D (in base 32).
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  3M  Pharmaceuticals  stabilimento sito in Northridge
(California)        (USA),        19961        Nordhoff        Street
(produzione+confezionamento+controllo),  Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento  sito  in  Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia
(confezionamento+controllo),  Laboratoires  3M  Sante',  stabilimento
sito  in  Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento
secondario e controllo prodotto finito).
    Composizione: 1 cerotto da 5 mg/24 h.
    Principio attivo: nitroglicerina 18 mg.
    Eccipienti:  copolimero derivato dall'acido acrilico 49 mg; etile
oleato  4,32  mg;  gliceril  monolaurato 0,72 mg; polietilene a bassa
densita' 6,7 cq; poliestere 9,8 cq.
    Confezione: "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n.
018128088 (in base 10), 0K976S (in base 32).
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  3M  Pharmaceuticals  stabilimento sito in Northridge
(California)        (USA),        19961        Nordhoff        Street
(produzione+confezionamento+controllo),  Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento  sito  in  Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia
(confezionamento+controllo),  Laboratoires  3M  Sante',  stabilimento
sito  in  Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento
secondario e controllo prodotto finito).
    Composizione: 1 cerotto da 10 mg/24H.
    Principio attivo: nitroglicerina 36 mg.
    Eccipienti:  copolimero  derivato  dall'acido  acrilico  97,9 mg;
etile  oleato  8,64  mg;  gliceril monolaurato 1,44 mg; polietilene a
bassa densita' 13,3 cq; poliestere 20,1 cq.
    Confezione: "15 mg/24 H cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C.
n. 018128090 (in base 10), 0K976U (in base 32).
    Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
    Classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Pharmaceuticals  stabilimento  sito  in  Northridge
(California-USA),  19961 Nordhoff street (produzione, confezionamento
e  controllo); Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua
(Caserta)   -   Italia,   strada  statale  Appia  (confezionamento  e
controllo);  Laboratoires 3M Sante' stabilimento sito in Pithiviers -
Francia,   avenue   Du   11 Novembre  (confezionamento  secondario  e
controllo del prodotto fionito).
    Composizione: 1 cerotto da 15 mg/24 h.
    Principio attivo: nitroglicerina 54 mg.
    Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 147 mg; etile
oleato  13  mg;  gliceril  monolaurato  2,16  mg; polietilene a bassa
densita' 20 cq; poliestere 26 cq.
    Indicazioni  terapeutiche:  profilassi  e trattamento dell'angina
pectoris  sia  da  sforzo  che  a  riposo, associata o conseguente ad
insufficienza coronarica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.