IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordino  del  Ministero  della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241;
  Visto  l'art.  7  del  citato  decreto  legislativo con cui vengono
dettate  norme  sulla  costituzione  e  sui compiti della Commissione
unica del farmaco;
  Visto  il  regolamento  interno della Commissione unica del farmaco
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
  Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
  Visto  l'art.  6  del  decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante   l'attuazione   della  direttiva  93/39/CEE  in  materia  di
medicinali;
  Visto  il  decreto-legge  12  giugno 2001, n. 217, convertito nella
legge  3  agosto  2001,  n.  317,  recante  "Modificazioni al decreto
legislativo  30  luglio  1999,  n.  300, nonche' alla legge 23 agosto
1988, n. 400, in materia di organizzazione del Governo";
  Ritenuto  che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Per  le  attivita' istruttorie, la Commissione unica del farmaco
(CUF)  si  articola  in sottocommissioni permanenti delle quali fanno
parte  almeno  due  componenti  della  Commissione  stessa ed esperti
scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
  2.  Il  coordinamento  di  ciascuna  sottocommissione  e'  affidato
congiuntamente  ad un componente della CUF e ad un esperto della CUF,
nell'ambito  delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione
stessa,  su  proposta  del  direttore generale per la valutazione dei
medicinali e farmacovigilanza.
  3.  I  coordinatori di cui al punto 2 riferiscono alla CUF, ai fini
delle relative deliberazioni, i risultati delle attivita' istruttorie
svolte;
  4.   Sono   istituite  le  seguenti  sottocommissioni  con  compiti
istruttori in materia di:
    1) farmacovigilanza;
    2) revisione programmata e verifica stampati;
    3) sperimentazione clinica ed usi speciali;
    4)   affari  comunitari:  procedure  registrative  secondo  MR  e
rapporti con EMEA;
    5) prezzi e rimborso - confezioni ottimali;
    6) A.I.C. nazionali (specialita' e generici).