Estratto decreto n. 55 del 20 febbraio 2003

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
QUIENS  rilasciata  alla  societa'  Marco  Antonetto  S.p.a, con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Torino, Via Arsenale n. 29, c.a.p.
10121  -  Italia,  codice  fiscale  n.  00525530010,  e' apportata la
seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione "300 mg compresse rivestite
con  film"  30 compresse (codice A.I.C. 034870016), viene autorizzata
la  confezione  "300  mg  compresse  rivestite con film" 60 compresse
(codice A.I.C. 034870028).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse,
A.I.C. n. 034870028 (in base 10), 1184SD (in base 32);
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggefto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Farmaceutici  Procemsa S.p.a. - stabilimento sito in
Nichelino  (Torino) - Italia, Via Mentana n. 10 (tutte le fasi); Elan
Pharma  Italia  S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia,
Via  del  Mare  n.  36,  (tutte  le  fasi,  tranne rivestimento delle
compresse); Italchimici S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma) -
Italia, Via Pontina n. 5 (Km. 29) - (rivestimento delle compresse).
    Composizione: 1 compressa rivestita con film:
      principio attivo: iperico 300 mg;
      eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico
biidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale, magnesio stearato
vegetale,   sepifilm   752  white  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento di sindromi depressive di
grado lieve-moderato.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
034870016,  possono  essere  mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.