Estratto decreto NCR n. 94 del 24 marzo 2003
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZESTRIL
anche  nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse; "5 mg
compresse"  42  compresse;  "20  mg  compresse"  28 compresse, "20 mg
compresse" 42 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio  -  Milano, palazzo Volta - via F. Sforza - cap
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "5  mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834059
(in base 10), 0TLX4C (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto  Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  lisinopril  diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di
lisinopril anidro;
      eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0,134 mg; amido di mais 5,5 mg.
    Confezione:  "5  mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834061
(in base 10), 0TLX4F (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto  Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  lisinopril  diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di
lisinopril anidro;
      eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0134 mg; amido di mais 5,5 mg.
    Confezione:  "20 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834073
(in base 10), 0TLX4T (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
    Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto  Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro;
      eccipienti:  mannitolo  41  mg calcio fosfato dibasico diidrato
124  mg; amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio
stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg.
    Confezione:  "20 mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834085
(in base 10), 0TLX55 (in base 32).
    Classe: "C".
    Forma farmaceutica: compressa.
    Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto  Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro;
      eccipienti:  mannitolo  41 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
124  mg, amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio
stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   ipertensione  arteriosa  sistemica.
Scompenso  cardiaco.  Alte  dosi  di  "Zestril"  riducono  il rischio
combinato  di  mortalita'  e  di ospedalizzazione (vedere posologia e
modo  di  somministrazione).  Trattamento  dei  pazienti  con infarto
miocardico  acuto  (entro  24  ore) emodinamicamente stabili, volto a
prevenire  la  disfunzione  del ventricolo sinistro o l'insufficienza
cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con
altre  misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e
retiniche  da diabete mellito in pazienti ipertesi affetti da diabete
mellito  non  insulino  dipendente  con  micro-albuminuria  "Zestril"
riduce  il tasso di escrezione urinaria di albumina. "Zestril" riduce
il  rischio  di  retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete
mellito insulino-dipendente.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.