Estratto provvedimento A.I.C. n. 170 del 24 marzo 2003
    Medicinale: GOLAFAIR.
    Titolare  A.I.C.:  Iodosan  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti c.a.p. 20021,
(Italia), codice fiscale n. 05085580156.
    Variazione A.I.C.:
      modifica di eccipienti;
      modifica secondaria della produzione del medicinale;
      cambiamento delle condizioni di conservazione;
      modifica stampati;
      modifica per adeguamento agli standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  per  la  confezione  "1,5  mg pastiglie gusto
limone-miele" 20 pastiglie:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:  da:  glucosio  1991,25  mg, saccarosio 1991,25 mg,
aroma  miele  4,00 mg, limone essenza 9,60 mg, curcumina (E 100) 2,40
mg,  a: glucosio 1416,70 mg, saccarosio 2556,45 mg, curcumina (E 100)
0,35  mg,  rosso  barbabietola  residuo  secco (E 162) 8,20 mg, menta
essenza 12,00 mg, mentolo 4,00 mg, anetolo 0,80 mg.
    Per  la confezione: "1,5 mg pastiglie gusto arancia" 20 pastiglie
- A.I.C. n. 032199034:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:  da:  glucosio  1960,25  mg, saccarosio 1960,25 mg,
acido  citrico  60,00  mg,  aroma  arancio 18,00, a: isomalto (E 953)
2779,81  mg,  maltitolo  (E  965) 1191,34 mg, menta essenza 12,00 mg,
mentolo 4,00 mg, anetolo 0,80 mg, acesulfame K (E 950) 2,00 mg, rosso
barbabietola  residuo  secco  (E 162) 8,20 mg, curcumina (E 100) 0,35
mg.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      "1,5  mg pastiglie gusto limone-miele" 20 pastiglie - A.I.C. n.
032199010, varia a: "1,5 mg pastiglie" 20 pastiglie;
      "1,5  mg  pastiglie  gusto  arancia"  20  pastiglie - A.I.C. n.
032199034, varia a: "1,5 mg pastiglie senza zucchero" 20 pastiglie.
    Sono  conseguentemente modificati gli stampati (punto 4.4 del RCP
e  nella  sezione "e' importante sapere che" del foglio illustrativo)
limitatamente   alle   avvertenze   e  precauzioni  d'uso:  l'attuale
dicitura:  "Il  prodotto contiene zuccheri: di cio' si tenga conto in
pazienti  diabetici  e  in  pazienti  che  seguono  regimi  dietetici
ipocalorici".
    Verra'  sostituita  con  la  frase  seguente:  "Golafair  1,5  mg
pastiglie  senza  zucchero puo' essere assunto da pazienti diabetici.
Tutte le altre confezioni contengono zuccheri: di cio' si tenga conto
in  pazienti  diabetici  e  in  pazienti che seguono regimi dietetici
ipocalorici".
    Inoltre negli stampati (punto 4.4 del RCP e nella sezione "quando
non  deve  essere  usato"  del foglio illustrativo) viene aggiunta la
seguente  frase:  "Golafair  1,5  mg  pastiglie"  e  Golafair  1,5 mg
pastiglie   senza   zucchero   per   la   presenza  di  mentolo  sono
controindicati   nei   bambini   al   di   sotto  dei  due  anni  con
predisposizione  al  laringospasmo  e alle convulsioni; deve comunque
essere usato con precauzione anche nei bambini di eta' superiore".
    Viene  inoltre approvata la conseguente modifica secondaria della
produzione  del  medicinale  ed  il  cambiamento  delle condizioni di
conservazione   con  l'introduzione  della  dicitura:  "Conservare  a
temperatura non superiore ai 25 oC".
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.