Estratto provvedimento A.I.C. n. 202 del 4 aprile 2003
    Medicinale: PEDITRACE.
    Titolare  A.I.C.: societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre
n. 41, codice fiscale n. 00227080231.
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
    L'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  del  prodotto
medicinale "Peditrace" e' modificato come di seguito indicata:
      si  approva  la modifica secondaria richiesta dalla societa' in
oggetto   indicata,   relativamente   alla   specialita'   medicinale
"Peditrace"  constitente  in:  aggiunta  di due resine alternative di
propilene  e  piu' precisamente PP Huntsman-Rexene 23M2A e PP Atofina
3021  SM3  al  materiale  attualmente autorizzato (PP Huntsman-Rexene
23M2), relativamente alla confezione sottoelencata:
      "concentrato   per   soluzione  per  infusione  endovenosa"  10
flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 029284015.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.