IL DIRIGENTE GENERALE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali; Visto il proprio decreto 10 febbraio 2003 «Modifica degli stampati di specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo sodio fosfato per uso orale»; Visto il parere espresso sui lassativi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 19-20 ottobre 1999, 4-5 giugno 2002, 20 novembre 2002, 14 gennaio 2003 e 26-29 gennaio 2003; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover disporre la conseguente modifica degli stampati dei predetti prodotti medicinali; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi, di adeguare i relativi stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) al modello riportato nell'allegato I che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. L'adeguamento di cui al comma 1 deve essere attuato immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto. 3. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente art. 1 sono tenute al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283. 4. Gli stampati dei prodotti medicinali appartenenti alla categoria ATC A06 - Lassativi, che saranno autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi all'allegato I. 5. I lotti gia' prodotti al momento dell'entrata in vigore del presente decreto possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.