IL DIRIGENTE GENERALE
             della Direzione generale della valutazione
               dei medicinali e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  l'art.  14  del  decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo    alla    redazione    in   lingua   italiana   e   tedesca
dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali;
  Visto  il proprio decreto 10 febbraio 2003 «Modifica degli stampati
di  specialita' medicinali lassative contenenti come principio attivo
sodio fosfato per uso orale»;
  Visto  il parere espresso sui lassativi dalla Commissione unica del
farmaco   nelle  sedute  del  19-20 ottobre  1999,  4-5 giugno  2002,
20 novembre 2002, 14 gennaio 2003 e 26-29 gennaio 2003;
  Ritenuto,  a  tutela  della  salute  pubblica, di dover disporre la
conseguente modifica degli stampati dei predetti prodotti medicinali;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio di prodotti medicinali, autorizzati con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti al gruppo
ATC A06 - Lassativi, di adeguare i relativi stampati (riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto  e  foglio  illustrativo)  al  modello
riportato  nell'allegato  I  che  costituisce  parte  integrante  del
presente decreto.
  2.   L'adeguamento   di   cui   al  comma  1  deve  essere  attuato
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e,
per  il  foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione
successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto.
  3. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente
art.  1  sono tenute al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14
del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.
  4. Gli stampati dei prodotti medicinali appartenenti alla categoria
ATC  A06  -  Lassativi,  che  saranno  autorizzati  con  procedura di
autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata
in  vigore del presente decreto dovranno essere conformi all'allegato
I.
  5.  I  lotti  gia'  prodotti  al momento dell'entrata in vigore del
presente decreto possono essere dispensati al pubblico fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.