Estratto provvedimento A.I.C. n. 205 del 14 aprile 2003
    Medicinale: MOMENTACT.
    Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Roma, Viale Amelia, 70 -
c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano  la  biodisponibilita'  (B13);  riduzione  del periodo di
validita' (B11); 23. cambiamento delle condizioni di conservazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  approva la modifica di tipo II richiesta,
relativa  alla  variazione  quali-quantitativa  degli  eccipienti, di
seguito indicata:
      da:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti:  amido  di mais, sodio carbossimetilamido, silice
colloidale anidra, sodio laurilsulfato, povidone, talco, gomma lacca,
titanio  diossido,  macrogol  6000, gomma arabica, magnesio carbonato
leggero, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
      a:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti: amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido,
cellulosa  microcristallina,  carmellosa  sodica,  silice  colloidale
anidra,  sodio  laurilsolfato,  povidone,  talco,  titanio  diossido,
macrogol   4000,   idrossipropilmetilcellulosa,  lattosio  monoidrato
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    E'  altresi  approvata  la  conseguente  riduzione del periodo di
validita'  da quarantotto mesi a trentasei mesi e la variazione delle
condizioni  di  conservazione,  con obbligo di riportare la dicitura:
«Non  conservare al di sopra di 25° C»; relativamente alle confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n. 035618014 - «400 mg compresse rivestite» 6 compresse
rivestite;
      A.I.C. n. 035618026 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse
rivestite.
    I  lotti  gia' prodotti devono essere immediatamente ritirati dal
commercio.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.